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浙江海正药业股份有限公司关于公司产品阿那曲唑片和来曲唑片通过仿制药一致性评价的公告

原标题:浙江海正制药有限公司关于通用名药

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阿那曲唑片和来曲唑片符合性评价的公告公司董事会和全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对内容的真实性、准确性和完整性分别承担连带责任。

近日,浙江海正制药有限公司(以下简称“公司”或“海正制药”)通过国家药品监督管理局药品评价中心(以下简称“CDE”)网站获悉,该公司的阿那曲唑片和来曲唑片已通过仿制药的质量和疗效一致性评价。 现将有关情况公告如下:

1。药物基本信息

1。药品名称:阿那曲唑片

剂型:片剂

规格:1mg

注册分类:化学品

申请人:浙江海正制药有限公司

受理编号:CYHB

批准编号:中药标准字H

申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价

根据CDE网站,目前该品种技术审查建议的结论是:批准补充 这表明该品种已通过仿制药的质量和疗效一致性评价。 截至公告日,国家药品监督管理局网站显示批准文件已经寄出。公司尚未收到《药品补充申请批件》邮件。

2、药品名称:来曲唑片

剂型:片剂

规格:2.5毫克

注册分类:化学品

申请人:浙江海正制药有限公司

受理号:CYHB

批准号:中药标准字H

申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价

根据CDE网站,目前该品种技术审查建议的结论是:批准补充 这表明该品种已通过仿制药的质量和疗效一致性评价。 截至公告日,国家药品监督管理局网站显示批准文件已经寄出。公司尚未收到《药品补充申请批件》邮件。

2。药物相关信息

1。阿那曲唑片适用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗。对于雌激素受体阴性的患者,如果他们对他莫昔芬有阳性临床反应,可考虑使用本品。适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。适用于接受他莫昔芬辅助治疗2-3年的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

该品种的原始制造商是阿斯利康,商品名Arimidex1998年批准国内进口,由阿斯利康英国有限公司许可

截至本公告发布之日,中国同品种制造商包括杨紫茳制药集团有限公司、浙江万盛制药有限公司、重庆华邦制药有限公司和本公司。此外,杭州中美华东制药有限公司和北京夷陵生物工程技术有限公司已做出新的四类申报。 据统计,阿那曲唑片2018年全球销量约为3.76亿美元,其中中国销量约为9200万美元。2019年1月至6月,全球销售额约为1.9亿美元,其中中国销售额约为4900万美元(数据来自IMS数据库) 该公司是中国第二家通过该产品一致性评估的企业。

2019年1月3日,公司向国家药品监督管理局提出药品仿制药一致性评价申请,于2019年1月9日被受理 迄今为止,该公司已在研发项目上投资约648万元。

2。来曲唑片适用于雌激素或孕酮受体阳性或受体状态未知的绝经后早期和晚期乳腺癌患者,以及接受他莫昔芬辅助治疗5年的早期乳腺癌患者的辅助治疗。 本品能有效抑制雄激素向雌激素的转化,选择性高,治疗指数高。

该品种的原始制造商是瑞士诺华制药有限公司(Novartis Pharma Schweiz AG),该公司早在1997年就获准在美国上市,商品名为Femara。2003年获准国内进口,持有人是诺华制药有限公司,商品名为芙蓉。

截至本公告发布之日,中国同品种制造商包括恒瑞制药有限公司和本公司。此外,北京夷陵生物工程技术有限公司和海南金瑞制药有限公司新增4类申报,培力制药有限公司新增5类申报。 据统计,来曲唑片2018年全球销量约为6.06亿美元,其中中国销量约为1.49亿美元。2019年1月至6月,全球销售额约为3.1亿美元,其中中国销售额约为7800万美元(数据来自IMS数据库)

2019年1月3日,公司向国家药品监督管理局提出药品仿制药一致性评价申请,于2019年1月9日被受理 迄今为止,该公司已在研发项目上投资约990万元。

三。对上市公司的影响及风险提示

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种将在医疗保险支付和医疗机构采购等领域获得更大支持。因此,公司的阿那曲唑片和来曲唑片通过了通用一致性评价,有利于扩大这两种药物的市场份额,增强其市场竞争力

由于医药产品的行业特点,各种产品/药品的具体销售情况可能会受到国家政策、市场环境变化等因素的影响,具有很大的不确定性。请注意投资风险

特此宣布

浙江海正制药有限公司

董事会

2010年11月7日

(责任编辑:DF387)